Detalle:

Autorización de enmienda relevante de estudios posautorización con medicamentos de uso humano.

Consejería:

Consejería de Sanidad

Dirección General:

Dirección General Ordenación Farmacia e Inspección

Descripción:

Autorización de enmiendas que sea preciso evaluar de los estudios posautorización de seguimiento prospectivo (EPA-SP) previamente autorizados en Cantabria.

Tipo procedimiento:

Autorizaciones, licencias, concesiones y homologaciones

Tipo de Inicio:

Interesado

Tipo de destinatario:

Ciudadanos y Empresas

Requisitos:

Tener autorizado previamente el estudio en Cantabria.

Documentación:

- Solicitud de autorización. - Dictamen favorable de la enmienda por el mismo Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) que evaluó el EPA-SP. - Cambios efectuados en el estudio. - Documento acreditativo de haber satisfecho la tasa o solicitud de exención de tasa.

Tasa/Precio público:

Plazo presentación:

Todo el año.

Fecha:

13 de noviembre del 2019

Lugar presentación :

Registro de la Secretaría General de la Consejería de Sanidad, C/ Federico Vial, 13 39009 Santander o por cualquiera de los medios establecidos en el artículo 134 de la Ley de Cantabria 5/2018, de 22 de noviembre, de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria.

Órgano instructor / Norma atributiva:

Servicio de Ordenación Sanitaria / Decreto 106/2019, de 23 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria.

Órgano resuelve / Norma atributiva:

Director/a General de Ordenación, Farmacia e Inspección. / Decreto 106/2019, de 23 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria.

Plazo de resolución:

3 Meses

Efectos del Silencio Administrativo o Inactividad de la Administración:

Positivo

Via administrativa:

No agota la vía administrativa.

Recursos:

Recurso de alzada. / 1 mes si es expreso; si es presunto, en cualquier momento a partir del día siguiente a aquel en que, de acuerdo con su normativa específica, se produzcan los efectos del silencio administrativo. / Consejero/a de Sanidad.

Normativa:

Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. R.D. 577/2013, de 26 de julio, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. // Ley de Cantabria 5/2018, de 22 de noviembre, de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria // Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos

Información al ciudadano:

Teléfono de información administrativa: llame al 012 https://www.cantabria.es/web/atencion-a-la-ciudadania

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